不良反应知识

Adverse reaction knowledge

1、什么是药品不良事件?

答:根据人用药品注册技术要求协调委员会相关技术指导原则(ICH E2D),药品不良事件(Adverse Drug Event,ADE)是指患者使用药品出现的任何不利的医学事件,且不一定与此治疗存在因果关系。不良事件可以是与使用药品有时间关联的、任何不利的且与用药目的无关的体征(如异常实验室结果)、症状或疾病,无论其是否与该药品有因果关系。


2、什么是药品不良反应?

答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。


3、如何看待药品不良反应?如何客观理解不良反应与药品质量的关系?

答:药品不良反应是药品的固有属性,任何药品都可能引起不良反应。质量合格药品也可能引起不良反应,不能将不良反应与药品质量问题混为一谈。药品的质量是否有问题,应根据检验结果,看是否符合法定的质量标准。

 

总之,药品不良反应是一种常见且危害较大的现象,需要在合理用药的前提下给予足够的关注和重视。为预防药品不良反应,除遵医嘱合理用药外,还需注意不要随意更改药品的剂量和用法,特别是不要与其他药品混用。一旦出现药品不良反应,应尽快就医,实行相应的处理方法,如停药、减量、更换药品等。



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